但是，這樣的情形同時也引起一些大型藥廠的注意。由於紅麴清醇膠囊是以營養補充品的產品類別登記，而非藥品。如果紅麴清醇膠囊因為具有療效而大受歡迎，意味著藥廠所生產的同類藥品的銷售，勢必受到嚴重影響。
事實上，紅麴清醇膠囊的主要成分紅麴，是由優質稻米加上紅麴菌發酵而成。紅麴在中國的應用已經有幾千年的歷史。傳統紅麴的製作方法是先將非黏質米洗淨並加以煮熱，再以紅酒糟、天然參草汁和明礬水發酵而成，這種酵母在中國多用來製造米酒、或是作為食物的天然防腐劑。在中國的草藥聖典《本草綱目》一書中，也詳細記載紅麴作為食品及藥物的製作方式。
中國大陸進行的30幾項臨床實驗以及美國加州大學洛杉磯分校醫學院所主導的臨床實驗也都證實，紅麴裡的成分確實對人體有益。紅麴產品被視為促進心血管健康的營養補充品，主要是因為在它眾多的天然有益成分中，含有一種可以抑制體內膽固醇合成的成分，幫助人體維持正常的膽固醇水平。
膽固醇是人體細胞的必要成分，也是高等動物細胞生長和活力的必要因子。人體內膽固醇的來源有二，第一是來自我們平常的食物；第二是由體內自行合成。膽固醇的多寡與人體健康的密切的關係，太多或太少都對健康不利，過高的膽固醇會造成動脤阻塞、高血壓、腦中風等疾病。
隨著飲食又生活習慣的改變，現代人的運動機會減少，體內積存的膽固醇也越來越高。
在台灣19歲以上的人口中，每四個人就有一人是心血管疾病的高危險群。
華茂將稻米經由酵母發酵，再經過標準化的程序製成紅麴清醇膠囊。此產品在美國上市初期雖然大受歡迎，但是來自大藥廠的反擊行動，也使得紅麴清醇膠囊從此陷入一場又一場的司法戰役中。
當初紅麴清醇膠囊是以一般食品來販售，但它所具有的功能，已經影響到某些功能類似藥品銷路。究竟紅麴清醇膠囊應不應該以一般方式販售，還是必須透過醫院、藥局，經由藥師販賣？這個問題成了主要的爭議所在。
在這些大藥廠的抗議之下，美國聯邦藥物食品管理局(FDA)開始對紅麴清醇膠囊展開一連串的調查。最後紅麴清醇膠囊在品質、安全性，以及副作用等議題上，都一一安全過關，但是FDA認為，紅麴清醇膠囊的作用和一些藥品的機制太像，應該當作藥品販售。
這個官司纏訟多年，前兩次，美國聯邦法庭都判決華茂勝訴，紅麴清醇膠囊被認定為合法的營養補充品而非藥品。華茂以一介民間企業竟然打贏美國政府單位，紅麴清醇膠囊事件反而讓華茂聲譽日隆。
但是其他藥廠對這樣的判決並不服氣，他們繼續對FDA施壓，情況演變到最後，反而成了FDA和華茂之間的爭訟。
FDA決定繼續上訴到美國最高法院。情勢在最後出現逆轉，雖然FDA自始至終都認為紅麴清醇膠囊的產品安全性無虞，但是美國最高法院最後將決定權交給FDA，認為FDA身為美國藥物食品管理單位，有權決定紅麴清醇膠囊應該被歸為食品或是藥品。因此，FDA希望華茂改變配方，在美國地區的紅麴清醇膠囊以其他的菌種加入新配方重新調配，再繼續販售。但是這僅只是美國特有的狀況，在美國以外地區，包括台灣仍維持原配方；而在台灣，紅麴清醇膠囊甚至還取得衛生署核發的健康食品執照。
紅麴清醇膠囊的爭訟事件並沒有擊敗華茂。1999年二月，美國聯邦法院第一次判決華茂獲勝後，一項針對美國成年人所做的調查顯示，高達60%的受訪者聽過紅麴清醇膠囊這個名字，華茂反而因此打開企業知名度，甚至還吸引不少食品營養業者和藥廠登門尋求合作。
http://iml.jou.ufl.edu/projects/spring2000/kimpel/cholestin.html
